医疗器械监管科学旨在研究并开发一系列新标准、新方法、新工具用于评估医疗器械的安全、有效、质量及性能。本文聚焦在疝补片植入器械监管科学体系的构建，论述了包括科学分类及安全性有效性评价证据；介绍了动物实验研究、计算机模拟、大数据平台、循证研究等新方法新工具。
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研究内容简介
本研究以疝补片这种典型的生物材料基植入器械为研究对象，对其植入器械监管科学体系的构建进行综述，重点对临床前理化性能研究、动物实验、临床评价等安全性有效性评价的科学证据进行汇总分析，并对动物实验、计算机模拟、大数据平台、循证研究等新方法新工具进行展望。本文既是第一篇有关疝补片也是第一篇关于生物材料基植入器械监管科学体系的研究文章，并首次提出并阐述了循证监管科学和循证审评的理念。
图1：图形摘要
一、疝补片
疝补片是一种典型的生物材料基植入医疗器械。本文基于疝补片安全性有效性评价考量，对该类产品按照修复机理、解剖位置、临床适应证、材料组成四个层级进行类型的科学划分。
第一、按照补片修复机理不同，疝补片可以划分为非重塑型疝补片与重塑型疝补片，分别对应生物组织缺损愈合的组织瘢痕化及重塑再生两种机理。
第二、按照疝补片的放置解剖位置，可以划分为腹腔内置疝修补补片和非腹腔内置疝修补补片。
第三、按照疝补片的具体临床适应证及适用的疝类型进行划分，可分为腹股沟疝、股疝、腹壁疝（切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等）、膈疝、食管裂孔疝以及非脏器脱垂的盆底疝等。
第四、按照补片材料组成进行划分。疝修补补片的材料种类繁多，有聚丙烯等合成高分子材料、猪小肠粘膜下层等生物组织膜材料，还有多种材料混用的复合材料。
图2.不同疝补片的植入解剖位置
图3.中美两国上市疝补片相关统计数据
二、疝补片监管科学现状
医疗器械监管科学通过开发及应用新工具、标准、方法来评估医疗器械全生命周期中的安全性、有效性、质量及性能，这是多门学科交叉后产生的服务于医疗器械监管需求的科学。
疝补片上市前技术审评环节的安全性有效性评价是该产品监管科学研究的核心内容之一。中国目前已初步建立起疝补片等医疗器械安全性有效性评价相关的监管科学体系，形成多个层级的法规规章、标准、技术指导原则等文件，并涵盖实验室理化性能研究、生物相容性、生物安全性、动物实验、临床评价等多方面的安全性有效性评价证据。本文对于不同类型的疝补片产品，分别综述材料信息并从技术审评角度分析了对各类疝补片在安全性有效性评价证据方面的考量，例如合成高分子材料与生物源材料在化学性能研究方面的差异和联系、医疗器械动物实验研究决策原则在疝补片领域的实际应用、腹腔内置与非腹腔内置疝补片临床评价路径的选择等。
图4.瘢痕化修复及组织重塑/再生修复的组织学照片.
三、疝补片监管科学研究展望
未来疝补片监管科学研究有很多新的方向，包括组织重塑及再生性能评价技术、计算机模拟技术的应用、利用大数据实施智慧监管、通过循证研究方法对证据的分析等方面，上述疝补片监管科学研究中的问题也是目前材料科学、临床医学、大数据应用等领域科学研究的前沿问题，可预期开发出一系列可应用于疝补片等医疗器械监管的新工具、新方法、新标准。
组织重塑及再生性能是组织重塑型疝补片安全有效的关键。疝补片监管科学的重要研究方向之一是在材料降解程度、宿主组织反应、局部组织微环境等不断变化的过程中探索再生或重塑的科学规律并建立标准化的评价方法。
通过有限元分析建立器械失效模型，可预测器械长期植入后耐久性、抗疲劳性等性能，确定测试最差情况，一定程度上节约成本，缩短研究时间，加快器械上市。对于疝修补补片，有研究报道通过有限元分析研究补片在腹腔内及腹壁其它解剖层次植入后的力学响应，评估疝补片与腹壁组织的机械相容性。
大数据平台的建立可为医疗器械监管科学提供新的工具。如中国已有个疝补片上市(注册证书在有效期内的个)，疝补片生产企业、研发机构、监管机构将获得的实验室理化性能研究、动物实验研究、临床研究安全性有效性评价数据开展大数据管理及智能分析，有助于监管机构对后续申报疝补片产品安全性有效性的评价。
循证研究应用于医疗器械监管科学具有以下两方面的优势，第一，申请人通过循证研究方法可最大程度获得医疗器械安全性和有效性的支持证据，减免重复研究而造成的不必要负担；第二，通过系统评价等循证研究方法，能将医疗器械安全性有效性的高水平证据全面且客观地呈现在审评员面前，便于发掘器械的关键风险及实际受益情况，有利于作出科学的审评决策。
本文应用循证理念首次提出医疗器械“循证监管科学”和“循证审评”的概念：循证监管科学是“基于监管科学的实际需求，依据循证研究的理论，采用其相关的方法、标准、工具，评估医疗器械全生命周期中的安全性、有效性、质量及性能”。“循证审评”是“由各国监管机构医疗器械技术审评人员基于循证研究得到的安全性有效性证据，结合审评人员的专业知识及审评经验，并综合考虑本国人民因突发公共卫生事件等原因对器械的临床急需程度，对医疗器械的安全性、有效性、风险受益评价做出科学的审评决策”。
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论文第一/通讯作者简介
第一作者：刘文博，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员。北京科技大学材料学专业在职博士研究生，师从郑裕东教授。主要研究方向为无源植介入医疗器械安全性有效性评价、软组织修复生物材料的性能及动物实验研究。
通讯作者：郑裕东，北京科技大学教授。研究方向为生物医用高分子及复合材料的制备、改性与医学应用研究，包括生物基天然大分子，高强度响应性水凝胶，仿生组织工程支架等生物医用材料。
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原文信息
WenboLiu,YajieXie,YudongZheng*,WeiHe,KunQiao,HaoyeMeng.
Regulatoryscienceforherniamesh:Currentstatusandfutureperspectives.
BioactMater.6(),-.
doi:10.6/j.bioactmat..08..
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