近日，随着医疗器械领域国内外企业纷纷发布第三季度销售业绩公告，从目前公布的数据来看，国内外医疗器械整体保持稳定增长，但其中也有部分外资企业公布因汇率或供应链问题及中国对疫情防控的不确定因素而导致业绩下滑。同时，近些年随着国内企业技术不断革新，医疗器械行业国产替代步伐加速，政策层面的“绿灯”也为国产企业增益不少。外资企业在国内的发展会因此受到大幅影响吗？
10月28日，经国务院同意，国家发展改革委、商务部公开发布第52号令，全文发布《鼓励外商投资产业目录（年版）》（以下简称《鼓励目录》），自年1月1日起施行。
国家发改委表示，本次修订在保持已有鼓励政策基本稳定的基础上，按照“总量增加、结构优化”原则进一步扩大鼓励外商投资范围。
新版《鼓励目录》总条目条，与0年版相比净增加29条、修改条。其中，全国目录共条，增加9条、修改85条；中西部目录共条，增加条、修改82条。
初步统计，《鼓励目录》中涉及医疗产业相关项目近百项。
国家发展改革委有关负责人表示，外资鼓励类项目享受的支持政策主要包括：一是对于鼓励类外商投资项目，在投资总额内进口自用设备，除《进口不予免税的重大技术装备和产品目录》《外商投资项目不予免税的进口商品目录》外，实行免征关税政策；二是对于符合条件的西部地区和海南省鼓励类产业的外商投资企业，减按15%征收企业所得税；三是对于集约用地的鼓励类外商投资工业项目优先供应土地，在确定土地出让底价时可按不低于所在地土地等别相对应全国工业用地出让最低价标准的70%执行。
主要变化有：持续鼓励外资投向制造业。全国目录继续将制造业作为鼓励外商投资的重点方向，提升产业链供应链水平，新增或扩展元器件、零部件、装备制造等有关条目。
陆续出台相关政策鼓励外商投资
近期，国家连续发布鼓励外商投资的相关举措，保证外商企业享受公平待遇。
10月25日，国家发展改革委等六部门联合发布《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》。明确保障外商投资企业依法依规平等享受国家产业发展和区域发展等支持政策，确保外商投资企业在要素获取、资质许可、经营运行、知识产权保护、标准制定、招标投标、政府采购等方面享受平等待遇。
去年10月，财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，指出在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。各级预算单位在政府采购活动中，不得在政府采购信息发布、供应商资格条件确定和资格审查、评审标准等方面，对内资企业或外商投资企业实行差别待遇或者歧视待遇，不得以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别、产品品牌以及其他不合理的条件对供应商予以限定，切实保障内外资企业公平竞争。
两份文件叠加，对于医疗器械行业而言，再次明确：外商投资医疗器械企业、外资企业在中国境内生产的医疗器械产品，在政府采购中将享受平等待遇。
严格审批并非限制进口
日前，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。各单位政府采购进口产品要进行五个环节的审批，分别是单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行。
广东、浙江、四川等省份也发布过相关“允许采购进口产品清单”。《“健康中国”规划纲要》明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。
虽然各类采购平台或公告中许多项目在允许进口一列，标注为“否”。不过从招标结果来看，限制进口的项目亦有外资品牌中选的情况。
今年8月，中医院发布招标公告，预算万采购医用磁共振成像系统，注明不接受进口产品。最终，西门子以万元的价格作为国产设备中标。
今年4月，江苏省卫生健康委员会（厅本级）江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（影像类）公开招标采购。此次采购不接受进口产品投标，但知名外资品牌飞利浦的设备也在中标之列。
限制进口与鼓励外资的平衡点在哪里？
近年来，各地纷纷出台举措，严格进口产品采购审批，相关政策也被本土品牌认为是一种利好。随之而来的则是有关“何为国产”的讨论，毕竟国产产品有着天然的价格优势。
一位医疗器械行业资深从业者指出，进口品牌在中国生产的产品，究竟算进口还是算国产，在业内是比较有争议的。现在从商业和生产制造的角度来说，外资在国内生产的也能算国产，享受国产待遇。
于是，众多跨国械企都在加码国产化。美敦力、西门子等跨国医械巨头推出新的国产化布局，也开始将更高端的产线放到中国。在外资企业国产化过程中，一直在面对两种局面。
一方面政策鼓励外资企业在国内投资建厂，一方面国家也在扶持国产设备，严格审批进口品牌进院，两方相持下，平衡点在哪？
有业内专家表示，以往大型设备市场三成是靠国产企业，七成是靠外资企业。但按照国产替代进程，双方市场比例会逐渐发生反转。“可能最后的平衡点是7成是由民族工业占据。”
中国的医疗器械市场正在发生根本性变化。“下层价格的市场细分已经被国企占据了，外企今后的路更多的是依赖高精尖的东西在国内存活。”
也有业内人士表示，常规的国产医疗器械是基本能满足国内临床需求的，且具备属地服务更好、性价比高等特点，但在市场认可度上仍受限。其中临床医生的使用意愿和行为很大程度上影响着国产器械的市场竞争力，并且患者对国产器械的信任程度也直接影响医生的选择。
政策上的引导往往是为扭转传统观念，为具备相同实力的国产器械打开市场通道。除了提升产品质量和性能之外，打破固有观念，鼓励使用国产医疗器械的社会氛围和环境也同样重要。
总而言之，国产医械产品在具备核心技术、与进口设备质量一致的情况下，医疗器械企业才能拥有更多同台竞争的机会。
《鼓励目录》涉及的医疗产业目录（不完全统计）
健康医疗旅游开发治疗性医疗卫生用纺织品、人造皮肤、可吸收缝合线、疝气修复材料、新型透析膜材料、介入治疗用导管、高端功能型生物医用敷料等的生产和研发光学纤维及制品生产：传像束及激光医疗光纤、超二代和三代微通道板、光学纤维面板、倒像器及玻璃光锥生物医药及高性能医疗装备医疗CT机轴承医用成像设备（高场强超导型磁共振成像设备、X线计算机断层成像设备、数字化彩色超声诊断设备等）、医疗影像智能辅助诊断系统及关键部件的制造电子内窥镜制造眼底摄影机制造医用超声换能器（D）制造中药材种植、养殖新型化合物药物或活性成份药物的生产（包括原料药和制剂）氨基酸类：发酵法生产色氨酸、组氨酸、蛋氨酸等生产新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发、生产采用生物工程技术的新型药物生产艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产海洋药物的开发、生产药品制剂生产：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品91.新型药用辅料的开发、生产动物专用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型生产新型诊断试剂的开发、生产细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产新型药用包装材料与技术的开发、生产（中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，COP环烯烃聚合物药包材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置）罕见病用药、儿童专科用药的开发、生产医药制造业相关耗材开发、生产：分离纯化介质、固相合成介质、手性拆分介质、药物杂质控制检测耗材等医用超声换能器（D）制造硼中子俘获治疗设备制造图像引导适型调强放射治疗系统制造血液透析机、血液过滤机制造全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统、分子诊断设备制造药品质量控制新技术、新设备制造天然药物有效物质分析的新技术、提取的新工艺、新设备开发、制造生物医药配套耗材生产设备研发、制造非PVC医用输液袋多层共挤水冷式薄膜吹塑装备制造人工智能辅助医疗设备制造高端放射治疗设备制造高端手术器械、理疗康复设备、可穿戴智能化健康装备制造危重病用生命支持设备制造移动与远程诊疗设备制造呼吸机、ECMO、监护仪、PCR仪制造微创手术医疗设备开发、生产：D成像、电子显微系统、手术机器人、机械臂、助听器及人工耳蜗等钬激光和二氧化碳激光治疗类产品的研发、生产新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用应急救援装备生产制造医疗废物集中处置设施智能化紧急医学救援设备制造可穿戴智能设备智慧健康养老产品的研发、制造（老年用品及辅助产品制造，老年医疗器械和康复辅具制造，老年人智能与穿戴设备制造等）在线教育、在线医疗、在线办公系统开发与应用服务生物工程与生物医学工程技术、生物质能源开发技术研发DNA编码化合物库技术研发兽医和宠物营养科学研究、技术服务智能器件、机器人、神经网络芯片、神经元传感器等人工智能技术研发与应用残疾人和儿童服务机构（儿童福利机构、未成年人救助保护机构、收养登记机构除外）养老服务（含居家社区养老服务、机构养老服务以及养老机构、社区养老服务机构建设运营等）医疗机构精神康复机构心理咨询机构孤独症儿童康复机构养老服务相关专业教育，养老服务技能培训，家庭照护技能培训，老年教育新型医疗器械设备及医用材料生产加工天然药、原料药、中成药的深加工（不含涉密处方）沙生中药材、沙区生态经济林、沙区瓜果、沙区设施农业、沙料建材、沙区新能源和沙漠旅游休闲等沙产业动植物药材资源开发、保护和可持续利用：内蒙古道地药材和特色蒙药材种植基地建设、濒危药用植物保育基地建设、种子种苗基地建设、道地药材提取物工厂研发中心建设蒙医药、蒙医医疗设备的研究、开发生物医药技术开发、生产，天然药、原料药、中成药的深加工（不含涉密处方）新型医疗器械设备及医用材料生产加工数字医疗系统、社区护理、个人健康维护相关产品开发与应用医疗设备及关键部件开发、生产防疫、防护产品及其生产设备的研发、生产新型医疗器械设备及医用材料生产加工生物医药技术研发、生产激光医疗设备开发与制造医药化工原料废气、废液、废渣的综合利用健康医疗旅游开发生物医药技术研发及生物药品生产，通过仿制药质量和疗效一致性评价的通用名药物开发和生产医疗仪器设备、器械及卫生材料、医药用品、药用辅料的研发、制造新型医疗器械设备及医用材料生产加工，特别是拥有自主知识产权的医疗仪器设备及器械研发与生产医药器械外包服务（合同研究组织CRO、医药生产外包CDMO）医药咨询医疗设备、公务机、新能源汽车经营租赁及维修服务高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务高端医用器械、生物医药制造应用于工业、医学、电子、航空航天等领域的特种陶瓷生产及技术、装备开发；陶瓷清洁生产及综合利用技术开发新型放化疗、医用机器人、新型数字医学影像设备等高端诊疗整机设备研发及生产医疗及康复用器械、设备及关键部件的开发、生产卫生咨询、健康管理、医疗知识等医疗信息服务康养旅游开发生物医药及医药中间体、生物制剂的研发、生产
文章来源：赛柏蓝器械，整理:医疗器械创新网