迄今为止，ISO和ASTM尚没有专门针对软组织重塑和再生医疗器械生物学评价的标准。10月25日，国家行业标准《用于软组织重塑和再生医疗器械的生物学评价第1部分：通用指南》（草案）创标研讨会在上海召开。这是我国独立创立的标准，做好这项“创标”工作，对推动我国软组织重塑和再生医疗器械行业标准化发展具有里程碑意义。
会议由全国医疗器械生物学评价委员会主办，中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组及《中国企业报》中企视讯协办。国家行业标准《用于软组织重塑和再生医疗器械的生物学评价第1部分：通用指南》（草案），由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心牵头，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海松力生物生物技术有限公司、北京大学深圳研究院、四川大学医疗器械监管科学研究院参与起草。
遵循国际规则，标准的制定需由企业、审评者、学术研究者、最终使用者四方共同参与。会议由山东省医疗器械产品检验中心主任、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员、国际标准化组织ISO/TC工作组专家施燕平，医院大外科主任、中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组组长唐健雄，北京大学前沿交叉学科研究院教授、北京大学深圳研究院生物医学工程中心主任、科技部“十三.五”重点专项“生物医用材料和组织器官修复替代”专家组组长奚廷斐担任主席；首都医科医院疝和腹壁外科主任、中国医师协会外科医师分会疝和腹壁外科医师委员会主任委员陈杰，医院外科教研室主任、中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组副组长陈双，上海交通大医院胃肠外科主任医师、中国医师协会外科医师分会疝与腹壁外科医师委员会（CHCS）侯任主任委员李健文，上海松力生物技术有限公司创始人、董事长、国家标准技术委员会全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC）委员何红兵，国家生物医学材料工程技术研究中心、四川大学生物材料工程研究中心副研究员、国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员林海担任共同主席；参加研讨会的专家还有：复旦大学运动医学研究所所长助理陈俊，山东省医疗器械产品质量检验中心生物学评价室主任刘成虎，医院老年医学科主任医师周建平，医院胃肠外科副主任石玉龙，医院疝与腹壁外科主任医师陈思梦，医院普外科主任龚昆梅，医院基本外科主任医师刘子文，中国医院副院长李航宇，医院普外科副主任医师阎立昆，医院普外科疝与腹壁外科培训和治疗中心副主任医生李绍杰。现代外科学的发展与材料学的发展密切相关。软组织重塑和再生医疗器械在外科领域的应用前景十分广阔。作为具有相应专业知识和临床经验的最终使用者，外科医生参与该“创标”的研讨制定，将有助于该标准的完善、使其更加贴合临床应用的实际需求，促进材料学相关产业的创新及现代外科学的发展，最终让广大的患者获益。
图片说明：山东省医疗器械产品检验中心主任研究员施燕平致辞
在行业标准领域，往往由欧美国家主导，我国向国际看齐，长期处于跟跑状态，多数是引用国外的标准。施燕平主任在致辞中指出，目前为止在国际上，涉及新型生物材料标准，我国的话语权还不大。他希望通过此次标准的制定，开创我国正式参加生物材料国际标准的先河。奚廷斐教授也在致辞中表示，这次标准的创标，完全按照国际标准的规则进行。医用生物材料作为战略新型产业，在国家和*府的大力的支持下，发展迅猛，已经居于世界水平，“希望我们行业标准的制定，能够促进生物材料的学科更新更快的发展，为临床医生提供更多的生物技术的产品，最终使广大的患者受益。”陈杰的致辞则表现出兴奋之情，他认为，在实力支持和情怀引领之下，终于由中国人牵头做生物领域的标准制定，“标准的制定需要勇气、胆量和实力，相信我们一定能做到，一定可以做得更好。”
图片说明：首都医科医院疝和腹壁外科主任陈杰致辞
山东省医疗器械产品质量检验中心生物学评价室主任刘成虎，做了《生物学评价标准现状和创标意义》的报告。他表示本次制定的标准无论国际还是国内都属于首创，因而意义重大。这个标准是创新型产业项目，获科技部重大专项支持，在这样的良好环境下，本次标准的制定应运而生。在他的报告中，分析了诱导软组织重塑与再生性材料的特性，现有的一系列标准，普遍针对不可吸收的材料制定，而新材料则可降解吸收，与假体材料不同，新型材料具有独特的理化和生物学特性。这导致传统的GB/T系列标准的原则和方法可能不够充分和具体，需要在风险管理的基础上给出与新材料适应的生物学评价原则，并针对其特点建立适宜的生物学评价方法。
图片说明：山东省医疗器械产品质量检验中心生物学评价室主任刘成虎发表演讲
从临床应用探求标准推动疝与腹壁外科、运动医学突破瓶颈
软组织重塑和再生医疗器械标准的制定，源于生物材料科技的飞速发展，唐健雄教授发表《材料科学的发展对现代疝与腹壁外科学传统观念的挑战》主题演讲，从临床角度介绍了疝与腹壁外科领域对补片材料的应用情况。
图片说明：医院大外科主任唐健雄发表演讲
唐健雄教授指出，我国疝与腹壁外科领域在普及和可及性治疗方面，达到了国际领先的水平。然而目前仍然面临各种挑战，材料的局限造成了发展瓶颈。由于传统的人工合成材料不可降解吸收，造成各种并发症，比较常见的是“疝修补术后疼痛综合症”，严重的慢性疼痛甚至可以“摧毁人的灵*”，严重影响着生活质量。他表示，张兴栋院士提出并确证的“组织诱导性生物材料”（TissueInducingBiomaterials）颠覆性概念，标志着可降解性生物材料才是未来发展方向，“80年代李金斯坦使疝手术有了里程碑的发展，现在我们考虑通过可降解吸收的重塑再生型生物材料让患者真正修复缺损部位，创造疝病治疗新的里程碑。”而通用标准的制定，必将促进生物材料进一步的发展。
图片说明：复旦大学运动医学研究所所长助理陈俊发表演讲
软组织重塑与再生涵盖皮下组织、韧带、肌腱、牙周组织、神经、血管等多方面。其中肌腱、韧带损伤高发，修复却极为困难，运动医学最经典的方法是通过自体移植修补韧带，因而热切盼望具有重塑再生功能的材料。陈俊教授发表《运动医学中肌腱韧带的再生医学与组织工程》的演讲，介绍了运动医学领域将生物材料应用于肌腱韧带的重塑与再生。在动物实验中，松力生物研发的静电纺丝支架材料修复韧带效果良好，加强了髌韧带再生组织机械性能的恢复。在运动医学方面对肌腱韧带的力学考量尤为重要，韧带损伤虽然能自发愈合，但形成的瘢痕组织力学性能较低，可减弱达30%，而静电纺丝支架修复后软组织的力学性能显著提升，机械强度最高可达到%。生物材料的重塑与再生有效性逐步显现，因而成为运动医学领域
