北京治疗白癜风医院哪个好 http://wapyyk.39.net/hospital/89ac7_detail.html编者按
几十年来药企的销售模式都在围着医生转，冲锋在前的往往是销售部和市场部，医学部一般比较低调。不过，事情正在起变化。新药暴利时代终结，交际学失灵，医学事务部如何突围？
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中国药品监管部门正在启动多项不同于传统临床研究的“真实世界研究”(RealWorldStudy,简称RWS)，并探讨如何将其运用到监管框架中。
健康点近日独家获悉，此举将用于评判上市药品的真实疗效与审评审批阶段是否一致，解决新药使用环节中的若干数据盲区——药物性价比是否值得列入支付压力日益增高的医保清单，以及患者用药过程中的生命质量改善程度。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖8月25日告诉健康点记者，对真实世界数据的研究是中国未来的方向，国家食药监总局（SFDA）正在进行相关调研，人保部今年7月更新“国家基本医疗保险的药品目录”只是第一步。SFDA召开了多场真实世界研究的研讨会，探讨用什么样的研究方法最科学，既要控制成本，又能提高疗效。
在“第二届中国医药创新与投资大会”媒体见面会上，宋瑞霖坦陈，新药上市后的IV期临床评估、药物经济学评价，“在中国是一个短板”，药企通常只把药物当做一种商品，而今要回归医疗的本质，考量药物对患者新增的获益，以及社会为此付出的成本之间的关系。纵观世界各国，医保作为药品支付方，今后的改革方向，一定是向着以价值为导向的改革转化。
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监管框架变革？跨国公司遭“数据拷问”
无独有偶，美国药监局（FDA）近日在联邦公报上宣布，将于年9月12日举行公开研讨会讨论真实世界数据（real-worlddata,简称RWD）和真实世界证据（real-worldevidence,简称RWE）在其监管决策制定过程中的使用。
自年美国国会立法，将药物临床试验作为药品上市申请不可缺少的关键步骤之后，药物临床试验面临的一次根本性变革。年底，美国国会通过了奥巴马呼吁的《21世纪治愈法案》。该法案将推动美国未来10年生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域发展。法案批准，利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应症。
北京大学循证医学中心副主任詹思延解释说，真实世界研究是一种基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。因此，RWE具有很高的外部有效性。与之相比，随机对照试验（RCT）存在人为设计因素，因而也容易遭受人为操纵。
RWD无论是对美国FDA还是中国药监局（CFDA）都具有吸引力。而RWD的具体落实，就落在医学事务部头上。
在真实世界研究峰会期间，中山大学药学院医药经济研究所宣建伟教授提出，真实世界研究对以下利益群体都有帮助：
对医生来说，可以通过RWD研究提升治疗的规范性，并提高患者的治愈率。比如：规范使用双联抗血小板治疗急性冠状动脉综合征（ACS）患者可以起到降低临床并发症及总体治疗费用的效果。医院RWD研究发现急性冠状动脉综合征（ACS）患者规范使用双联抗血小板治疗率出院时不到1/2（44.6%），出院后12个月后更是降至不到1/5（19.4%）。通过RWD分析，发现原因并通过提高治疗方案与规范指南的相符性，可以大幅提高ACS患者的治愈率并降低花费。
对制药及医疗器械企业，通过RWD可以有效影响临床干预手段的运用决策及支付。
美国一个真实案例如下：某创新药的制药公司即将上市治疗某一严重疾病的新特药物，其临床RCT研究表明，该创新药和现有治疗药物疗效相当，使用上更加方便，但价格显著高于现有治疗药物。通过RWD分析证明，患者使用该新特效药的依从性远高于传统特效药，而且该创新药物大幅降低了临床并发症及其治疗费用。
对比多种干预措施的有效性，找到针对特定病人的最佳治疗途径，可以帮助医生确定临床上最有效和最具有成本效益的治疗方法。要做到这一点，药企必须获得的真实世界数据包括：医疗保险的报销记录（包含门诊，住院和药房的报销记录）、去除个人信息的人口记录、患者保险记录和药物价格信息。
?图片来源：dribbble.
